To main content
Den 5. april stemte Europaparlamentet endelig om den nye forskriften for å regulere medisinsk teknologi i EU i fremtiden. 5. mai ble forskriftene offentliggjort i EUs offisielle Tidsskrift.

Etter publiseringen av medisinsk utstyrsforskriften (MDR), begynner en overgangsperiode på tre år. Den går mellom 26. mai 2017 og 26. mai 2020, og i den perioden gjelder den nye forskriften parallelt med de gamle reglene, slik at man hele tiden kan tilpasse seg etter de nye kravene.

Den nye forskriften innebærer en rekke endringer for bransjens ulike aktører. MDR klargjør forpliktelsene ikke bare for produsenter, men også for importører og distributører. Kravene til overvåking av meldte organer, overensstemmelsesvurderingsprosedyrer, kliniske evalueringer og forsøk, farmakologisk og markedtilsyn er også strammet. I tillegg er det innført en rekke nye regler for å øke gjennomsiktigheten og sporbarheten, inkludert et unikt produktidentifikasjonssystem (UDI).

Gjennomføring av et nytt regelverk innebærer også at alle Europas meldte organer skal bli varslet i samsvar med de nye reglene. Dette er en prosess som ikke forventes å bli gjennomført til tidlig i 2019

– Sterk tilstramming av kravene til meldte organer har allerede blitt gjort de siste årene, men med MDR blir kravene enda vanskeligere, sier Pontus Gedda, sertifiseringsinstans og MDR-koordinator hos Interteks meldte organ for medisinsk utstyr. Som produsent er det viktig å være oppmerksom på dette, da det kan påvirke overgangsarbeidet betydelig.

MDR – De største endringene i korthet
  • Skjerpede regler for utnevnelse av meldte organer og hvordan deres offisielle kontroll vil se ut.
  • Produsenter får større ansvar for å overvåke kvaliteten, ytelsen og sikkerheten til produktene de plasserer på markedet.
  • De kliniske evalueringsreglene strammes for å øke mengden tilgjengelige kliniske data på medisinsk utstyr.
  • Produsenter og importører av medisinsk utstyr bør registrere sitt firma og dets produkter i en europeisk database. Databasen vil bli brukt over hele EU for rapportering alvorlige hendelser og rettsmidler.