To main content
Fra og med. 31. desember 2018 gjelder ikke CMDCAS-sertifikater som grunnlag for tilgang til det kanadiske markedet for medisinsk teknologi. Etter den datoen, i stedet for et MDSAP-sertifikat, viser det at organisasjonen oppfyller kravene til kvalitetssystem for produsenter av medisinsk utstyr.

MDSAP (the Medical Device Single Audit Program) er et samarbeid mellom Canada (Health Canada), Brasil (ANVISA), Australia (TGA), Japan (MHLW) og USA (PMDA og FDA), det startet i 2012 med sikte på å innføre et felles revisjonsprogram hvor en enkelt kvalitetsrevisjon tilfredsstiller kravene til markedsadgang i alle deltakende land. MDSAP er basert på ISO 13485 og støtter både de nyeste versjonene av standarden, 2003 og 2016. Canada introduserte MDSAP som en treårig prøveperiode 1. januar 2014. Forsøket avsluttet 31. desember 2016 da Canada byttet til en skarp implementasjonsfase på to år. I løpet av en overgangsperiode, som løper frem til 31. desember 2018, godtar Health Canada sertifikater i henhold til tidligere CMDCAS- og MDSAP-programmer, men fra 1. januar 2018 gjelder bare MDSAP-sertifikatet.
Intertek er autorisert (Authorized Auditing Organization – AO) for å utføre MDSAP-revisjoner. Vil du vite mer om hvordan MDSAP fungerer og hva virksomheten din trenger å gjøre?